אכזבה לטבע: לא השיגה את היעד הראשי בניסוי שלב 3 בלקווינימוד

טבע לא השיגה את היעד הראשי בניסוי שלב 3 בראבו בלקווינימוד. כך עולה מנתונים שפירסמה היום (ב’) ענקית הגנריקה. עם זאת, החברה מדווחת כי הניסוי הקליני בתרופה לטרשת נפוצה הציג מניעה באבדן נפח מוח בקרב חולים במחלה והאטה בהתקדמות תסמינים שליליים הנובעים מהמחלה.

סגן נשיא טבע ומנהל המחלקה לפיתוח תרופות מקור, יצחק פטרבורג: אנו מעודדים מהתוצאות הכלכליות של הניסוי ומתכננים להגיש בקשות אישור לרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה.

בדצמבר 2010, טבע ו- Active Biotech השותפה לפיתוח, הודיעו על תוצאות של המחקר הקליני שלב III ALLEGRO שנמשך שנתיים. ממצאי המחקר הדגימו שמטופלים בלקווינימוד אוראלי בטבליה יומית של 0.6 מ"ג חוו ירידה משמעותית סטטיסטית בשיעור ההתקפים השנתי. יעדים קליניים נוספים, ובכללם ירידה משמעותית בהתקדמות הנכות, הנמדדים על ידי Expanded Disability Severity Scale הושגו גם כן. נמצא כי לטיפול בלקווינימוד פרופיל בטיחותי טוב וסבילות גבוהה בהשוואה למתן פלסיבו.

לקווינימוד הינו תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום. התכשיר פותח לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). מערך הפיתוח הקליני של לקווינימוד מורכב משני מחקרים עיקריים גלובאלים שלב ALLEGROו-BRAVO. ALLEGRO III הינו מחקר שלב III רב-לאומי, כפול סמיות, אשר נמשך 24 חודשים. המחקר תוכנן להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול בלקווינימוד בהשוואה למתן פלסיבו (דמה) בטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי.

 המחקר נערך ב-139 מרכזים רפואיים ב-24 מדינות. לניסוי גויסו 1,106 חולים בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי אשר הוקצו אקראית לטיפול בלקווינימוד 0.6 מ"ג או לטיפול בפלסיבו.

המדד העיקרי להצלחת המחקר היה שיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rate). מדדים משניים כללו מוגבלות מצטברת, ושינויים במספר הנגעים הפעילים במוח הנאמדים בסריקות MRI. לחולים אשר סיימו את מחקר ה- ALLEGRO ניתנה האפשרות להמשיך בטיפול בלקווינימוד במינון 0.6 מ"ג ליום בשלב ההארכה, עד אשר התרופה תהיה מאושרת לשיווק.

המחקר הקליני השני בשלב BRAVO (benefit-risk assessment of Avonex® and laquinimod) III , הינו מחקר רב-לאומי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, שנערך בקבוצות מחקר מקבילות, בבקרת פלסיבו, על מנת להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול האוראלי לקווינימוד במינון 0.6 מ"ג בהשוואה למתן פלסיבו ולספק נתוני תועלת-סיכון ללקווינימוד לעומת הטיפול הזמין כיום ב-Avonex® הניתן בהזרקה. 

בוא להרוויח במסחר ללא עמלות