סוכנות התרופות האירופית ה- EMEA הודיעה על אישור פרדקסה (Pradaxa), תרופה חדשה ומהפכנית לחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים למניעת שבץ מוחי. התרופה אושרה כחלופה יעילה ובטוחה לקומדין, התרופה המקובלת שלא נמצא לה תחליף בחמישים השנים האחרונות. פרדקסה מאושרת על ידי ה-FDA מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית ואף בישראל כבר מחודש מאי 2011 ונכללת בסל הבריאות לקבוצה מוגדרת של חולים. בימים אלו פועלת חברת רפא, המשווקת את התרופה בישראל לאפשר לקבוצה רחבה יותר של חולים לקבל את הטיפול במסגרת הביטוחים המשלימים של כל הקופות והגישה בקשה להרחבת הזכאות לפרדקסה לדיוני סל הבריאות 2012 שיחלו בקרוב. התרופה החדשה, אשר פותחה על ידי חברת בהרינגר בגרמניה, עדיפה באופן מובהק על קומדין כנוגד קרישה למניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות.
רשויות הבריאות באיחוד האירופאי אישרו בימים אלו את פרדקסה כתרופה חלופית לוורפרין (קומדין) במניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים. בכך מצטרפת אירופה לארצות הברית ומדינות רבות נוספות. בישראל פרדקסה משווקת להתוויה זו כבר מחודש מאי השנה ומאושרת בסל לקבוצה מוגדרת של חולים. עם קבלת האישור באירופה הפכה פרדקסה לתרופה הראשונה מזה 50 שנה אשר אושרה כחלופה לטיפול הסטנדרטי הקיים וורפרין (קומדין) במניעת שבץ לחולי פרפור פרוזדורים. פרדקסה מיוצרת על ידי חברת התרופות הגרמנית ברינגר אינגלהיים, ומשווקת בישראל באמצעות חברת רפא. התרופה הוכללה זה מכבר בנהלים בין לאומיים מובילים לטיפול מניעתי בשבץ מוחי והוגדרה כחלופה יעילה ומומלצת לקומדין. עם אישור התרופה על ידי רשויות הבריאות באירופה, מצטרף האיחוד האירופאי למדינות רבות (ארצות הברית, קנדה, יפן, אוסטרליה וישראל) בהן כבר אושרה פרדקסה על ידי רשויות הבריאות להתוויה של מניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים, ומשווקת בהן.
חשוב לציין כי בישראל פרדקסה זמינה מחודש מאי עבור חולי פרפור פרוזדורים ואושרה בסל הבריאות לחולים אלו כחלופה לקומדין הוותיקה, שלא נמצא לה תחליף ב-50 השנים האחרונות. הכללת פרדקסה בסל הבריאות נעשתה בשלב זה לקבוצה מוגדרת של חולים. חברת רפא, משווקת הפרדקסה בישראל, מוסרת כי פרדקסה מאושרת במכבי זהב ושהיא פועלת להכללת פרדקסה גם במסגרת הביטוח המשלים של הקופות האחרות. בנוסף, רפא הגישה בקשה להרחבת הזכאות של פרדקסה לדיוני סל הבריאות הקרובים.
בדומה לאישור בישראל ובמדינות רבות אחרות, רשויות הבריאות באירופה קבעו כי מינון ה- 150 מ"ג של פרדקסה (פעמיים ביום), מומלץ לרב חולי פרפור פרוזדורים למניעת שבץ מוחי. מינון ה-110 מ"ג מומלץ לחולים מעל גיל 80 ולחולים בסיכון יתר לדימום.
אנדריאס בנר, יו"ר חברת ברינגר אינגלהיים מסר כי: "פרדקסה הינה פרי פיתוח של מחקר בן 20 שנה והבטיח שחברת בהרינגר תדאג לכך שהטיפול פורץ הדרך עם פרדקסה יהיה זמין בהקדם האפשרי לרופאים ולחולי פרפור פרוזדורים באירופה".
בתמונה: תרופת פרדקסה (Pradaxa). יח"צ.
מחפש קורס בשוק ההון? כל מכללות שוק ההון בארץ- לחץ כאן
.jpg)
