כלכלה, עסקים- פורטל אקונומיסט
 
ביוטק

קולפלנט תגיש בקשה לכניסה למסלול רגולטורי מקוצר למוצר לריפוי פצעים מבוסס קולגן

30/08/2010

ה-FDA קבע כי מוצר החברה Vergenix™ Wound Dressing ייבחן כמכשור רפואי על ידי מרכז התקנים והרדיולוגיה CDRH
 
חברת קולפלנט (CollPlant) המייצרת קולגן מצמח הטבק הודיעה היום על כוונתה להגיש בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)  לאישור מוצר החברה Vergenix™ Wound Dressing במסלול רגולטורי מקוצר – 510(k). להערכת החברה אישור המוצר צפוי בחודשים הקרובים, בהמשך לקביעה של ה- FDA  כי מוצר החברה יעבור את התהליך הרגולטורי על ידי המרכז להתקנים ורדיולוגיה CDRH המשמש לבחינת מכשור רפואי.
 
ה- Vergenix™ Wound Dressing של קולפלנט הינו ספוג לריפוי פצעים המבוסס על קולגן רקומביננטי מסוג I המופק מצמח הטבק. הספוג המסופק במידות 4.6 cm x 4.6 cm x 0.15 cm ומאפשר טיפול בשיטות סטנדרטיות של הכנת מיטת פצע כגון שטיפה בתחליבים, תמיסת מלח או הטרייה. המוצר מיועד לטיפול בפצעים כרוניים ואקוטיים, וכן כיבי עור כגון פצעי לחץ, כיבים ורידיים, כיבים סוכרתיים וכוויות דרגה 2.
 
תהליך הרישוי למכשור רפואי בארה"ב קצר יותר באופן ניכר מהליך רישוי תרופות. על בסיס הערכת החברה אף שהקולגן של קולפלנט הינו מוצר רקומביננטי הומאני ומיוצר בשיטות ביוטכנולוגיות מתקדמות, קביעת ה- FDA כי Vergenix™ Wound Dressing ייבחן על ידי CDRH הינה בעלת משמעות רבה לחברה. זאת, מכיוון שהמסלול הרגולטורי הופך פשוט יותר, קצר וזול יותר משמעותית בהשוואה למוצרים המוגדרים כביולוגיים או כתרופה. זו פריצת דרך היות והמוצר הראשון יהיה החלוץ שיתווה את המסלול הרגולטורי למוצרי החברה שיבואו בעקבותיו.
 
קולפלנט הוקמה בשנת 2004 והינה אחת מקומץ חברות בעולם בעלות יכולת לייצר קולגן, או חלבונים הומאניים אחרים בצמחים.

הקולגן הינו חלבון מבנה חוץ תאי המשמש כמרכיב עיקרי ברקמות אדם שונות ומשמש את עולם הרפואה בתחומים רבים דוגמת אורטופדיה, כירורגיה פלסטית, ריפוי פצעים וטיפול בכוויות. החברה מפתחת 3 מוצרים מבוססי קולגן. שני מוצרים לטיפול בפצעים: Vergenix™ Wound Dressing Sheet ו- Vergenix™ Flowable Gel. בנוסף, Vergenix™ Putty for Bone Repair לאיחוי העצם. מנכ"ל החברה, יחיאל טל  ויו"ר החברה, אפי כהן-ארזי. www.collplant.com 

הדפסשלח לחברהוסף תגובה  הדלק בהZרקור

אודות אקונומיסט

חדשות כלכלה

פורומים כלכלה

מאמרים כלכלה

לינקים נבחרים

מי אנחנו

כלכלה

הנהלת חשבונות

כלכלת משפחה

לימודי שוק ההון

חברי המערכת

שוק ההון

שירותי מחשוב

כלכלה

מחשבונים

פרסמו אצלנו

נדל"ן

דיני מקרקעין

שוק ההון

מידע פיננסי

תקנון האתר

פרסום ומדיה

משכנתא

פנסיה

רוטנברג עו"ד גירושין 

צור קשר

ספורט ובריאות

פנסיה

יזמות

עסקים קטנים

RSS

טכנולוגיה

ייעוץ מס

משכנתאות

פורקס

       
       

חדשות כלכלה, עסקים , שוק ההון, משכנתא אקונומיסט.

דרונט בניית אתרים
© כל הזכויות שמורות לפורטל כלכלה, עסקים אקונומיסט בע"מ.