כלכלה, עסקים- פורטל אקונומיסט
 
ביוטק

קמהדע מקבלת אישור FDA בארה"ב להתקדם לביצוע ניסוי קליני עבור התרופה באינהלציה למיגוון התוויות

12/03/2012

לאחר השלמת ניסוי נוסף ולאור ההתקדמות החיובית בדוחות הביניים של הניסוי הפיבוטלי שלב 2/3 הנערך כעת באירופה, הסכים ה-FDA להגשת ה-IND של קמהדע עבור ניסוים קליניים נוספים ובכך לקדם את אישור התרופה גם בשוק האמריקאי. הסכמת ה-FDA מאפשרת הגשת IND גם עבור התווית החסר בחלבון אלפא-1 וגם עבור מחלת הסיסטיק פיברוסיס

דוד צור מנכ"ל קמהדע:
"נשלים בהקדם ההיערכות הנדרשת ונפעל לקדם את אישור תרופת האינהלציה גם בשוק האמריקאי. הצמיחה החדה במכירות תרופת ה-AAT שלנו בארה"ב ובעולם, פלטפורמת הייצור המתקדמת של החברה ופורטפוליו המוצרים הרחב שבפיתוח מציב את קמהדע היום, יותר מתמיד, בעמדת זינוק לניצול מיטבי של יעדיה הקליניים והעסקיים"


חברת הביופרמצבטיקה קמהדע (www.kamada.com), המפתחת, מייצרת, משווקת ומוכרת תרופות ייחודיות להצלת חיים, מודיעה היום על קבלת אישור ה-FDA להגשת תיק ה-IND (Investigational New Drug) שיאפשר את ביצוע הניסויים הקליניים הנדרשים בארה"ב בתרופת הדור הבא של החברה, ה-AAT במתן באינהלציה, לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 (Alpha-1 Antitrypsin Deficiency) וכן לטיפול במחלת הסיסטיק פיברוזיס (CF).

 

במקביל להליכי רישום תרופת ה-AAT באינהלציה באיחוד האירופי, קיימה קמהדע הליכים גם מול ה-FDA לקראת רישומה של התרופה בארה"ב. במסגרת זו נערכו מספר פגישות מקדימות של החברה עם ה-FDA (Pre-IND Meetings) בקשר לבקשתה של קמהדע לערוך ניסוי קליני (שלב 2) בארה"ב בתרופת ה-AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1, במקביל לניסוי הקליני (שלב 2/3) המתנהל באירופה, ובמחלת הסיסטיק פיברוזיס.

 

כחלק מהליך זה, נדרשה קמהדע לעמוד בכל הנחיות ה-FDA לקראת הגשת תיק ה-IND, ובכללן גם הנחיות לגבי הניסוי (שלב 2/3) שמתבצע בתרופה באינהלציה באירופה, כך שתיבחן סיכויי קבלתה גם על ידי ה-FDA. אישור ה-FDA הנוכחי להגשת תיק ה-IND מתבסס גם על כך שהחברה השלימה בהצלחה ניסוי פרה קליני משלים אותו ביקש ה-FDA להשלמת פרמטרים שונים טרם התחלת ניסוי שלב 2 נוסף בארה"ב.

 

תרופת ה-AAT באינהלציה של קמהדע זכתה למעמד של תרופת יתום (Orphan Drug) לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ולטיפול בסיסטיק פיברוזיס הן באירופה והן בארה"ב. בנוסף, בארה"ב קיבלה תרופה זו גם מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הברונכיאקטאזיס.

 

מועד השלמת הניסוי הקליני הפיבוטלי, שלב 2-3, במוצר ה-AAT (Alpha-1 Antitrypsin) במתן באינהלציה הנערך באירופה צפוי במהלך 2013. קמהדע דיווחה השנה על שני עדכונים במסגרת דו"ח הביניים בניסוי קליני זה אשר חיזקו את תוצאות הבטיחות שהתקבלו עבור המוצר גם בניסויים קליניים קודמים והציגו פרופיל בטיחות גבוה והמשך הדגמה עקבית של נתוני בטיחות וסבילות (Tolerability) מצוינים.

 

בניסוי הקליני שלב 2 שביצעה קמהדע עם חולי סיסטיק פיברוזיס נצפה פרופיל בטיחות מצוין לתרופה יחד עם תוצאות חיוביות ומעודדות לירידה בדלקתיות הריאה בפרמטרים שונים שנבדקו בניסוי. מחלת הסיסטיק פיברוזיס הינה מחלה תורשתית קשה המשפיעה על הריאות, הלבלב, בלוטות הזיעה, מערכת העיכול ומערכת המין. זוהי המחלה התורשתית הנפוצה ביותר בארצות המערב.

 

קמהדע השלימה לאחרונה את גיוס כל החולים לניסוי הקליני (שלב I/II) בתרופת ה-D1-AAT, חלבון האלפא 1, בעירוי לטיפול וריפוי סוכרת נעורים בשני מרכזים רפואיים בישראל, בתי החולים בילינסון ואסף הרופא, וצופה כי דו"ח הביניים של הניסוי יתפרסם במהלך המחצית הראשונה של 2012 ותוצאות הדו"ח הסופי תתפרסמנה עד סוף 2012.

 

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנו שמחים על ההתקדמות לקראת הגשת תיק IND. הגשנו נתונים רבים כולל תוצאות ביניים של הניסוי האירופאי וההסכמה של ה FDA מהווה הוכחה נוספת לאיכות ובטיחות התכשיר. לחברה יש יכולת עצמאית ותוכנית לקדם את הניסויים הקליניים באירופה ובארה"ב במוצר ה-AAT למתן באינהלציה. נשלים ב-2013 את הניסוי הקליני, שלב 2-3, באירופה בתרופת ה-AAT במתן באינהלציה, וניערך לניסוי שלב 2 בארה"ב.

 

"הצמיחה החדה במכירות תרופת ה-AAT שלנו בארה"ב ובעולם, פלטפורמת הייצור המתקדמת של החברה ופורטפוליו המוצרים הרחב שבפיתוח מציבים את קמהדע היום, יותר מתמיד, בעמדת זינוק לניצול מיטבי של יעדיה הקליניים והעסקיים במקביל להגדלת מכירות ורווחיות".
 
תרופת ה-AAT של קמהדע במתן בעירוי, ה- GLASSIA, נמכרת מזה כשנה וחצי בארה"ב וסך מכירותיה ב-2011 הסתכמו בכ-93 מיליון שקל - גידול של יותר מפי שניים בהשוואה למכירות של כ-43 מיליון שקל בשנת 2010.

 

על קמהדע
קמהדע, מתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק תרופות ייחודיות הניתנות בעירוי, בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים ובמצבי חירום רפואיים. החברה מייצרת כ-10 תרופות המשווקות בכ-15 מדינות בעולם, ועושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים. לקמהדע רשימת מוצרים ייחודית הכוללת מוצרים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים. בהמשך לפיתוח ה- GLASSIA, שאושרה ע"י ה- FDA ומשווקת בלעדית בארה"ב על ידי חברת בקסטר, קמהדע מפתחת את מוצר ה"דור הבא", מוצר ה- AAT הניתן באינהלציה, ונמצאת כעת בעיצומו של ניסוי קליני שלב 2-3 עם מוצר זה עבור ההתוויה של מחלת החוסר הגנטי באלפא 1 אנטיטריפסין, הידועה גם כמחלת האמפיזמה התורשתית.

 

כמו כן, קמהדע החלה ביוני השנה בניסוי קליני שלב 1-2 לטיפול בסוכרת נעורים במוצר האלפא 1 בעירוי ונערכת לניסוי קליני שלב 2-3 בארה"ב בתרופה כנגד כלבת במסגרת שיתוף הפעולה עם חברת התרופות קדריון.

 

קמהדע פירסמה את דוחותיה הכספיים לשנת 2011 ודיווחה על הכנסות של כ-212.8 מיליון שקל ב-2011, גידול של 65% בהשוואה להכנסות של כ-128.7 מיליון שקל ב-2010. קמהדע עקפה בכך את התחזית המוקדמת שמסרה להכנסות שנתיות של כ-200 מיליון שקל.

 

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע, www.kamada.com 

הדפסשלח לחברהוסף תגובה  הדלק בהZרקור

אודות אקונומיסט

חדשות כלכלה

פורומים כלכלה

מאמרים כלכלה

לינקים נבחרים

מי אנחנו

כלכלה

הנהלת חשבונות

כלכלת משפחה

לימודי שוק ההון

חברי המערכת

שוק ההון

שירותי מחשוב

כלכלה

מחשבונים

פרסמו אצלנו

נדל"ן

דיני מקרקעין

שוק ההון

מידע פיננסי

תקנון האתר

פרסום ומדיה

משכנתא

פנסיה

רוטנברג עו"ד גירושין 

צור קשר

ספורט ובריאות

פנסיה

יזמות

עסקים קטנים

RSS

טכנולוגיה

ייעוץ מס

משכנתאות

פורקס

       
       

חדשות כלכלה, עסקים , שוק ההון, משכנתא אקונומיסט.

דרונט בניית אתרים
© כל הזכויות שמורות לפורטל כלכלה, עסקים אקונומיסט בע"מ.